Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах у коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну

Допоміжні речовини: Крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, повідон, калію сорбат, тальк, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, гліцерол триацетат.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Солпадеїн® Актив рекомендується як м’який болезаспокійливий та жарознижуючий засіб. Показаннями для застосування є головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичні болі у жінок; полегшення симптомів застуди, грипу, запалення горла

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12239/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОЛПАДЕЇН® АКТИВ

(SOLPADEINE® ACTIVE)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, повідон, калію сорбат, тальк, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, гліцерол триацетат.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Білі таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, з плоскими краями.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/ GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Адреса: Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Ireland.

 

Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у ЦНС. Кофеїн збільшує ефективність анальгезії завдяки збуджувальному впливу на ЦНС, що може усувати депресію, яка часто супроводжує біль.

 

Показання для застосування. Солпадеїн®  Актив рекомендується як м’який болезаспокійливий та жарознижуючий засіб. Показаннями для застосування є головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичні болі у жінок; полегшення симптомів застуди, грипу, запалення горла.

Протипоказання. Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента препарату, тяжкі порушення печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, при станах підвищеного збудження; при порушеннях сну; при тяжкій артеріальній гіпертензії; при органічних захворюваннях серцево-судинної системи (у тому числі при атеросклерозі); при глаукомі; у літньому віці; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома. Не застосовувати разом з інгібіторами  моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета- блокатори.

Дитячий вік до 12 років. Вагітність та період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні. З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки. Ризик передозування найбільший у пацієнтів із нециротичним алкогольним захворюванням печінки.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що місять кофеїн (наприклад, кава, чай). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, неприємне відчуття у грудині через серцебиття.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Не рекомендується застосування препарату у період вагітності.

Період годування груддю. Не рекомендується застосування препарату у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відсутній.

 

Діти. Препарат не рекомендується дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям від 12 років: по 1-2 таблетки кожні 4-6 години на день у разі необхідності. Інтервал між прийомами не менший ніж 4 години. Не приймати більше

8 таблеток  протягом 24 годин.

Тривалість лікування визначається лікарем.

Передозування. При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливо виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і виявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем  у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності „печінкових” трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної  енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми відсутні. Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовують альфа-адреноблокатори.

Великі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній області, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії). Специфічного антидоту немає, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, оксигенотерапія, при судомах – діазепам. Симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти. 

-          алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілаксія;

-        з боку системи травлення: нудота, блювання, печія, біль в епігастрії, підвищення активності „печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

-        з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

-        з боку органів кровотворення: анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;

-        з боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття.

-        з боку центральної нервової системи – безсоння, неспокій, запаморочення.

-        з боку дихальної системи – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу із підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати знижують жарознижуючий ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу із гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом  підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 12 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.